ASTM F136 Ti-6Al4V Круглый стержень ELI Grade 23 для медицинских и зубных имплантатов

Медицинский-титан: стандарты и обозначения

Ti-6Al4V ELI Grade 23 — преобладающий титановый сплав для несущих медицинских имплантатов. Он указан в соответствии с ASTM F136 для деформируемого материала хирургических имплантатов и ISO 5832-3 для сплавов имплантатов с обозначением UNS R56401. В виде бруска он также соответствует стандарту ASTM B348. Обозначение ELI означает сверхнизкое межузельное содержание: кислород, железо, углерод и азот удерживаются на более жестких максимальных уровнях, чем в классе 5, что напрямую улучшает вязкость разрушения и усталостную прочность, необходимую для имплантатов, которые должны выдерживать десятилетия циклических нагрузок внутри тела.

Химический состав и чистота

Жесткие пределы содержания кислорода и железа отличают материал имплантата-от стандартного класса 5. Более низкое содержание промежутков повышает пластичность и вязкость разрушения, поэтому трещины, возникающие в надрезах или повреждениях поверхности, с меньшей вероятностью перерастут в разрушение.

Механические свойства

Отожженный стержень марки 23 обычно обеспечивает прочность на разрыв 895-1000 МПа, предел текучести 825–900 МПа и удлинение 10–14 % по стандарту ASTM B348. Для материала имплантата ASTM F136 минимальная прочность на разрыв составляет 860 МПа, а минимальный предел текучести составляет 795 МПа при удлинении не менее 10 % и уменьшении площади на 25 %. Модуль упругости составляет около 114 ГПа, что примерно вдвое меньше, чем у нержавеющей стали и сплавов кобальта и хрома, что помогает имплантатам распределять нагрузку на окружающую кость и снижает защиту от напряжений.

Биосовместимость и остеоинтеграция

Титан и его сплавы относятся к биоинертным металлам. На поверхности мгновенно образуется плотная стабильная пленка диоксида титана, поэтому материал не корродирует в жидкостях организма, не выделяет значительных ионов металлов и не вызывает аллергических реакций у большинства пациентов. Зубные и ортопедические имплантаты основаны на остеоинтеграции: живая кость растет при прямом контакте с титановой поверхностью без промежуточного волокнистого слоя. Шероховатость поверхности в результате механической обработки, пескоструйной обработки или травления кислотой увеличивает площадь контакта и ускоряет остеоинтеграцию, поэтому производители имплантатов тщательно контролируют подготовку поверхности.

Применение в медицинских и стоматологических устройствах

Зубные имплантаты, абатменты и каркасы протезов

Ортопедическая травма: костные пластины, винты, интрамедуллярные стержни.

Замена суставов: ножки тазобедренного сустава, головки бедренных костей, компоненты коленного сустава.

Фиксация позвоночника: транспедикулярные винты, стержни, кейджи.

Сердечно-сосудистая система: корпуса кардиостимуляторов, каркасы сердечных-клапанов, сосудистые зажимы.

Хирургические инструменты, требующие высокой прочности и легкого веса.

Механическая обработка и обработка поверхности

Ti-6Al4V ELI поддается механической обработке, но требует больших усилий. Его низкая теплопроводность концентрирует тепло на режущей кромке, и сплав быстро затвердевает. Для успешной обработки используются острые пластины с положительной передней геометрией, умеренные скорости резания, постоянные скорости подачи и высокое-давление и большой объем СОЖ. После механической обработки компоненты имплантата обычно очищаются, зачищаются и пассивируются в соответствии с ASTM F86 для восстановления защитной оксидной пленки. Анодирование, дробеструйная обработка и электрополировка — распространенные методы отделки, которые также создают контролируемую текстуру поверхности для контакта с костью.

Поиск и сертификация

Поскольку имплантаты являются регулируемыми медицинскими изделиями, отслеживание сырья имеет важное значение. Покупателям необходимо предоставить сертификат завода EN 10204 3.1 с указанием номера плавки, химического состава, результатов механических испытаний и состояния каждой партии прутка. Обычные диаметры заготовок для стоматологических и ортопедических работ варьируются от 3 до 80 мм, при этом более длинные стержни поставляются длиной 3 или 4 м или обрезаются по размеру. Проверка межузельных границ, ультразвуковой прочности и качества поверхности перед обработкой позволяет избежать дорогостоящей браковки в дальнейшем.

Часто задаваемые вопросы

1. Почему для имплантатов 23-й класс предпочтительнее 5-го?

Сверх-низкие-промежуточные пределы обеспечивают классу 23 лучшую вязкость разрушения, пластичность и сопротивление росту усталостных трещин, а это свойства, которые наиболее важны для имплантатов, подвергающихся длительной-циклической нагрузке.

2. Соответствует ли стержень ASTM F136 стандарту ISO 5832-3?

Эти два стандарта определяют очень схожие требования к химическому составу и свойствам сплава имплантатов ELI Ti-6Al4V. Многие заводы сертифицируют материал по обоим стандартам, чтобы его можно было использовать на рынках, принимающих любой стандарт.

3. Могут ли балки зубных имплантатов поставляться небольшого диаметра?

Да. Круглый стержень для зубных имплантатов обычно доступен диаметром от 3 до 25 мм, и многие поставщики также предлагают проволочные и стержневые формы того же класса.

4. Какую поверхность должна иметь балка имплантата?

Предпочтительны шлифованные, бесцентровые-шлифованные или полированные поверхности, поскольку дефекты поверхности снижают усталостную прочность. Окончательная текстура поверхности имплантата создается во время отделки компонента, а не на необработанном бруске.

5. Является ли Ti-6Al4V ELI магнитным?

Нет. Титановые сплавы не-немагнитны, и это еще одна причина, по которой их используют в устройствах, совместимых с МРТ и другими системами визуализации.

6. Как восстанавливается оксидная пленка после механической обработки?

Путем пассивации: очистка в кислотных растворах с последующей промывкой согласно ASTM F86. При этом удаляется внедренное железо и-восстанавливается однородный слой диоксида титана, который защищает поверхность.