ASTM F67 Медицинский титан класса 1
May 20, 2026
Медицинский титан отличается от промышленного титана. Материал выглядит одинаково. Химия выглядит похоже. Однако сертификация, отслеживаемость и контроль процесса — это не одно и то же.
ASTM F67 охватывает нелегированный титан для применения в хирургических имплантатах.1 классявляется самым мягким и поддающимся формованию из технически чистых сортов.
Что такое ASTM F67, класс 1?
ASTM F67 — это спецификация нелегированного титана для применения в хирургических имплантатах. Марка 1 представляет собой технически чистый титан с контролируемым содержанием кислорода.
| Свойство | Ценить |
|---|---|
| Стандартный | АСТМ Ф67 |
| Оценка | Степень 1 (также называемая CP Ti Оценка 1) |
| Тип | Нелегированный титан |
| Приложение | Хирургические имплантаты |
Та же спецификация ASTM F67 также охватывает классы 2, 3 и 4. Марка 1 имеет самый низкий уровень кислорода и самую высокую пластичность. 4 класс имеет самый высокий кислород и самую высокую прочность.
Для медицинского использования класс 1 выбирается, когда формуемость важнее прочности.
Чем медицинский класс отличается от промышленного GR1?
| Элемент | ASTM F67 класс 1 (медицинский) | ASTM B348 класс 1 (промышленный) |
|---|---|---|
| Кислород | 0,18% макс. | 0,18% макс. |
| Железо | 0,20% макс. | 0,20% макс. |
| Углерод | 0,10% макс. | 0,08% макс. |
| Азот | 0,03% макс. | 0,03% макс. |
| Водород | 0,012% макс. | 0,015% макс. |
| Титан | Баланс | Баланс |
| Требование | Медицинский класс | Промышленный класс |
|---|---|---|
| Прослеживаемость | Полный, от руды до готового продукта | Уровень номера плавки |
| Управление процессом | Сертифицирован по стандарту ISO 13485 | ISO 9001 типовой |
| Проверка поверхности | Строгий, без дефектов поверхности | Стандартная отделка мельницы |
| Тестирование на биосовместимость | Требуется для сертификации | Не требуется |
| Упаковка | Чистая комната или медицинский уровень | Стандартный промышленный |
| Документация | Полная история партии, возможна стерилизация. | Только сертификат мельницы |
Каковы механические свойства?
| Свойство | ASTM F67 класс 1 |
|---|---|
| Предел прочности | минимум 240 МПа |
| Предел текучести (смещение 0,2%) | от 170 МПа до 310 МПа |
| Удлинение | 24% минимум в 50 мм |
| Уменьшение площади | 30% минимум |
| Твердость | от 120 до 200 ВН |
Низкомодульный (105 ГПа)ближе к кости, чем нержавеющая сталь или кобальт-хром
Высокое удлинениепозволяет формовать тонкостенные имплантаты и компоненты
Низкая твердостьуменьшает износ противоположных материалов
Каковы области применения ASTM F67 класса 1?
Общие приложения:
Черепно-лицевые пластины и винты
Сетка для реконструкции костей
Зубные имплантаты (компоненты, не-несущие-несущие нагрузки)
Спинные клетки (некоторые конструкции)
Корпуса кардиостимуляторов
Хирургические инструменты
Ортопедический кабель и проволока
Имплантаты пальцев рук и ног (мелкие суставы)
Для чего не используется 1 класс:
Выносы бедра (используйте Grade 4 или Ti-6Al-4V)
Компоненты колена (используйте Ti-6Al-4V)
Высоконагруженные спинальные стержни (используйте Grade 4 или Ti-6Al-4V)
Костные винты для нагрузки (используйте Grade 4 или Ti-6Al-4V)
Какие формы доступны в ASTM F67, класс 1?
| Форма продукта | Типовые размеры | Общие приложения |
|---|---|---|
| Лист | Толщина от 0,2 мм до 6,0 мм | Черепно-лицевая сетка, пластины |
| Тарелка | Толщина от 6,0 до 25 мм | Мелкие пластины, блоки для механической обработки |
| Штанга и бар | Диаметр от 3 мм до 50 мм | Винты, штифты, хирургические инструменты |
| Проволока | Диаметр от 0,5 мм до 6 мм | Серкляжная проволока, тросы |
| Трубка | Внешний диаметр от 3 мм до 25 мм | Хирургические инструменты, имплантаты |
Какие испытания необходимы для ASTM F67?
Химический анализ:
Кислород, железо, углерод, азот, водород
Каждый элемент должен находиться в заданных пределах.
Метод испытаний: ASTM E1409, E1941, E2371.
Испытание на растяжение:
Предельная прочность на растяжение
Предел текучести (смещение 0,2%)
Удлинение 50 мм
Уменьшение площади
Проверка твердости:
Викерс (HV) или Роквелл (HRB/HRE)
Испытания на сплющивание и развальцовку:
Требуется только для трубчатых изделий
Осмотр поверхности:
Визуальный осмотр дефектов поверхности
Никаких трещин, швов, нахлестов и окалины
Заданная шероховатость поверхности (Ra)
Какие дополнительные требования предъявляются к медицинскому классу?
Прослеживаемость:
Каждая партия должна иметь уникальный номер плавки. Производитель должен вести учет от сырья до готовой продукции. Каждая деталь должна быть прослежена до исходной плавки.
Управление процессом:
Производитель должен иметь сертификат ISO 13485 (управление качеством медицинского оборудования). Для критически важных шагов требуется проверка процесса. К упаковке применяются стандарты чистоты.
Биосовместимость:
Материал должен пройти тестирование на биосовместимость по стандарту ISO 10993. Сюда входят тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Титан промышленного класса не тестируется на биосовместимость.
Чем ASTM F67 Grade 1 отличается от других марок медицинского титана?
| Оценка | Предел прочности (МПа) | Удлинение (%) | Типичное использование |
|---|---|---|---|
| F67 1 класс | 240 | 24 | Черепно-лицевой, не-несущий-несущий |
| F67 2 степень | 345 | 20 | Общее использование имплантатов |
| F67 3 степень | 380 | 18 | Более прочный чистый титан |
| F67 4 класс | 550 | 15 | Высокопрочный чистый титан, тазобедренные ножки |
| Ф136 Ти-6Ал-4В | 860 | 10 | Самый распространенный сплав для-несущих подшипников. |
F67 Марка 1 имеет наименьшую прочность и наибольшую пластичность.Используйте его, когда вам нужна формуемость. Используйте более высокие оценки для прочности.
В чем разница между ASTM F67 и ASTM F136?
| Спецификация | Материал | Приложения |
|---|---|---|
| АСТМ Ф67 | Нелегированный титан (классы 1-4) | Имплантаты из чистого титана |
| АСТМ Ф136 | Сплав Ti-6Al-4V ELI | Имплантаты, несущие нагрузку-высокой прочности |
F136 является более распространенной спецификацией ортопедических имплантатов. F67 Grade 4 используется для некоторых высокопрочных изделий из чистого титана. F67 Класс 1 предназначен для определенных деталей с низкой-нагрузкой или формованных деталей.
Часто задаваемые вопросы
1. Что такое титан класса 1 по ASTM F67?
ASTM F67 Grade 1 — это нелегированный технически чистый титан для применения в хирургических имплантатах. Он имеет максимальное содержание кислорода 0,18% и минимальную прочность на разрыв 240 МПа.
2. В чем разница между медицинским классом и промышленным GR1?
Медицинский класс имеет более строгую отслеживаемость, контроль процесса согласно ISO 13485, тестирование на биосовместимость и специальную документацию. Industrial GR1 не сертифицирован для использования с имплантатами.
3. Могу ли я использовать промышленный GR1 для медицинских имплантатов?
Нет. Титан промышленного класса не тестируется на биосовместимость. Он не соответствует FDA или нормативным требованиям к имплантатам. Вы не можете сертифицировать имплантат, изготовленный из промышленного материала.
4. Каков предел содержания кислорода для ASTM F67, класс 1?
0,18% максимум. То же, что промышленный GR1. Разница заключается в контроле процесса и сертификации, а не в химическом пределе.
5. Используется ли ASTM F67 Grade 1 для стержней тазобедренного сустава?
Нет. Выносы бедер требуют большей прочности. Для стержней бедра используется марка 4 или Ti-6Al-4V (ASTM F136).
6. Для чего используется ASTM F67 Grade 1?
Черепно-лицевые пластины и сетки, зубные имплантаты (не-нагрузочные-несущие), корпуса кардиостимуляторов, хирургические инструменты, ортопедическая проволока и имплантаты небольших суставов.
7. Требует ли титан медицинского назначения испытаний на биосовместимость?
Да. Материал должен пройти тестирование по стандарту ISO 10993 на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Титан промышленного класса не тестируется на биосовместимость.
8. Какая документация поставляется с титаном медицинского назначения?
Сертификат завода, подтверждающий соответствие ASTM F67, номер плавки, химический анализ, результаты растяжения. Дополнительная документация включает сертификацию ISO 13485 и отчеты об испытаниях на биосовместимость.
9. Можно ли сваривать ASTM F67, класс 1?
Да. Используйте GTAW (TIG) с насадкой ERTi-1. Защита чистым аргоном. Никакой термообработки после сварки не требуется. Сварной шов не должен иметь загрязнений, а цвет должен быть серебристым или светло-соломенным.
10. Какова твердость медицинской марки GR1?
От 120 до 200 В (Виккерс). Он мягче, чем имплантаты других марок, и снижает износ противоположных материалов.
11. В чем разница между ASTM F67, класс 1 и класс 4?
Класс 1 имеет более низкое содержание кислорода (0,18% против 0,40%), меньшую прочность (240 МПа против 550 МПа) и более высокое удлинение (24% против 15%). 4 класс намного сильнее и сложнее.
12. Можно ли стерилизовать медицинский титан?
Да. Допускаются автоклав, гамма-излучение, EtO и электронный луч. Отсутствие ухудшения свойств после стандартных циклов стерилизации.
13. Какая обработка поверхности доступна для медицинского класса?
Лист и пластина: отожженные и травленные, светлые отожженные или шлифованные. Стержень и стержень: точёные, полированные или шлифованные. Можно указать пользовательскую шероховатость поверхности (Ra).
