Медицинские титановые стержни: марки, стандарты и применение в ортопедических изделиях

Стержень как вклад в производство имплантатов

Очень немногие титановые стержни имплантируются в том виде, в котором они покидают завод. Стержень и стержень являются сырьем, из которого изготавливаются бедренные ножки, костные винты, интрамедуллярные стержни, спинальные стержни и хирургические инструменты, а решения по качеству, принимаемые при заказе этих стержней, определяют, какая часть готового имплантата является металлоломом. Для программы имплантации титановый стержень приобретается как сертифицированный материал с химическим составом и микроструктурой, а не как товарный размер.

Три свойства определяют выбор. Биосовместимость, означающая отсутствие выделения токсичных или сенсибилизирующих элементов в течение срока службы имплантата в жидкости организма. Механическая долговечность при циклическом нагружении при температуре 37°С в хлоридной среде, что представляет собой проблему коррозионной усталости, а не простого растяжения. И технологичность, потому что титановый стержень, который обрабатывается чисто и имеет контролируемую чистоту поверхности, сохраняет стоимость в пределах досягаемости.

Сорт и стандартный выбор

Выбор между сплавами CP Grade 4 и альфа-бета-сплавами — это выбор между формуемостью и прочностью. CP Grade 4 по ASTM F67 легко обрабатывается и формуется и используется для изготовления костных пластин, стоматологических компонентов и деталей инструментов. Ti-6Al-4V ELI в соответствии с ASTM F136 является стандартом для-несущих опор и лотков, поскольку сверх-низкий-химический состав межузельного материала обеспечивает вязкость разрушения, необходимую для критически важных компонентов. Дизайнеры, работающие в соответствии с требованиями, эквивалентными китайской фармакопее, столкнутся с теми же материалами в соответствии с GB/T 13810, в то время как ISO 5832-2 и ISO 5832-3 остаются международными стандартами для нелегированных и деформируемых материалов имплантатов Ti-6Al-4V.

Химическая проверка — это самая важная проверка поступления. Для материала ASTM F136 содержание кислорода не должно превышать 0,13 процента, содержание железа не должно превышать 0,25 процента, а содержание водорода не должно превышать 0,0125 процента. Кислород — преднамеренный и случайный усиливающий агент; материал в верхней части допустимого диапазона будет более прочным и менее пластичным, а шток, прочность которого на 30 МПа превышает проектную, может потерять запас усталости, который в первую очередь оправдывал спецификацию ELI.

Ортопедические применения

Искусственные суставы являются крупнейшим применением. Стойки тазобедренного сустава, вертлужные оболочки, коленно-бедренные компоненты и плечевые плечевые стержни — все они изготовлены из титана в качестве структурного корпуса, тогда как шарнирная поверхность обычно представляет собой керамический или кобальтовый-хромовый подшипник или вставку из сшитого-полиэтилена. Роль титана заключается в обеспечении жесткого,-устойчивого к коррозии и биологически инертного фиксатора, который интегрируется с костью и не образует остатков износа в подшипнике.

Фиксация травмы — вторая большая категория. Костные пластины и винты, изготовленные из титанового стержня, на уровне устройства соответствуют требованиям ASTM F382 для металлических костных пластин и ASTM F543 для металлических костных винтов. Низкий модуль упругости титана по сравнению с нержавеющей сталью снижает защиту от напряжений при заживлении перелома, а его коррозионная стойкость означает, что имплантат можно оставлять на месте в течение многих лет без выделения ионов металлов, которые могут возникнуть при повреждении поверхности нержавеющей стали.

Спинальные инструменты составляют третью категорию, в которой титановые стержни соединяются транспедикулярными винтами для стабилизации и сращения сегментов позвоночника. Не-поведение здесь имеет решающее значение, поскольку пациентов с титановыми спинальными имплантатами по-прежнему можно обследовать с помощью магнитно-резонансной томографии с гораздо меньшим количеством артефактов и проблем с безопасностью, чем при использовании инструментов из ферромагнитной нержавеющей стали.

Механическая обработка, обработка поверхности и пассивация

Обработка титанового стержня – это то место, где накапливаются затраты. Металл плохо проводит тепло, поэтому энергия резания остается на кромке инструмента; он-легко затвердевает, поэтому при трении поверхность становится более твердой, чем подложка под ним; и он имеет сильную тенденцию к истиранию и привариванию к инструменту. Ответ на этот вопрос – острая, положительная-геометрия инструмента, высокое давление охлаждающей жидкости и скорость подачи, которые удерживают инструмент во включенном состоянии, а не скользят, а глубина резания достаточно велика, чтобы проникнуть под-упрочненный слой, оставленный предыдущим проходом.

Поверхностная обработка имплантатов – это конструктивная особенность, а не косметическая особенность. Цементированные ножки подвергаются пескоструйной обработке до контролируемой шероховатости, чтобы закрепить костный цемент. Бесцементные ножки подвергаются пескоструйной очистке или травлению кислотой до получения микро-грубой топографии, которая поддерживает прилегание кости. Шарнирные и конические соединения требуют зеркальной полировки, поскольку неровности поверхности на них вызывают истирание и коррозию, что является одним из механизмов отказа, которого специально разработаны титановые конические соединения.

Перед упаковкой компоненты имплантата очищаются, пассивируются и проверяются с подготовкой поверхности и маркировкой в ​​соответствии со стандартом ASTM F86. Пассивация в азотной кислоте позволяет добиться контролируемой толщины оксидного слоя и удаляет свободное железо, оставленное инструментами. Любое остаточное железо на поверхности идеального имплантата становится местом возникновения коррозии в жидкостях организма.

Стерилизация, повторное использование и документирование

Гамма-облучение, оксид этилена и стерилизация паром совместимы с титаном и не вызывают заметной потери механических свойств. Это справедливо не для каждого материала имплантата, и это одна из причин, по которой титановые инструменты и пробные компоненты обычно предназначены для повторного использования. Титановые хирургические инструменты многоразового использования выдерживают многократную очистку, автоклавирование и обращение без коррозии или изменения размеров при условии, что они не подвергаются воздействию фторидсодержащих чистящих средств и не стерилизуются паром после контакта с растворами хлоридов.

Цепочка документации, сопровождающая стержень-класса имплантата, должна позволять отслеживать готовое устройство до одной плавки. На практике это означает сертификат завода с номером плавки, полный химический состав, включая кислород, азот, водород и железо, результаты растяжения, текучести и удлинения, явно указанные условия отжига, прослеживаемость по стандарту EN 10204 типа 3.1 и заявление о микроструктуре, подтверждающее равноосную альфа-сферу без каких-либо доказательств альфа-корпуса. Альфа-корпус, твердый-поверхностный слой, обогащенный кислородом, образующийся во время горячей обработки или отжига, является наиболее опасным дефектом, который не поддается визуальному контролю и наиболее часто связан с ранним усталостным разрушением.

Часто задаваемые вопросы

Q:Какой титан используется для большинства ортопедических имплантатов?
A: Ti-6Al-4V ELI в соответствии с ASTM F136 и ISO 5832-3 для компонентов, несущих нагрузку, и CP Grade 4 в соответствии с ASTM F67 для пластин, стоматологических деталей и инструментов. Ti-6Al-7Nb в соответствии с ASTM F1295 и ISO 5832-11 используется там, где требуется материал, не содержащий ванадия.

Q:Каковы механические требования к ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
A: Минимальный предел прочности на разрыв 860 МПа и минимальный предел текучести 0,2 процента 795 МПа, с ограничением содержания кислорода до 0,13 процента, железа до 0,25 процента и водорода до 0,0125 процента.

Q:Почему титановые имплантаты можно оставлять в организме, а стальные часто удаляют?
Ответ: Пассивная оксидная пленка титана химически инертна в жидкостях организма, поэтому она не выделяет ионы металлов и не провоцирует локальную коррозию, которую может вызвать поврежденная поверхность из нержавеющей стали. Титан также по существу не-магнитен, что делает магнитно-резонансную томографию пригодной для пациента.

Q:Что такое альфа-регистр и почему это важно?
A: Твердый, хрупкий,-обогащенный кислородом поверхностный слой, образующийся при нагревании титана на воздухе при температуре выше 400 C или при недостаточном травлении титана. Он растрескивается под циклической нагрузкой и не может быть обнаружен визуально, поэтому его необходимо удалить химическим фрезерованием и исключить проверкой микроструктуры сертифицированного материала.

Q:Какие чистящие средства повреждают титановые имплантаты и инструменты?
A: Фторсодержащие-агенты. Фторид разъедает пассивную пленку даже при низкой концентрации и температуре окружающей среды, и риск возникает в циклах стерилизации паром, когда остатки хлорида заранее оставлялись на поверхности.

Q:Какие стандарты уровня устройства- применяются к титановым костным пластинам и винтам?
Ответ: ASTM F382 для металлических костных пластин и ASTM F543 для металлических медицинских костных винтов, помимо таких спецификаций материалов, как ASTM F136 и ASTM F67, которые контролируют сам титан. Подготовка поверхности и маркировка соответствуют ASTM F86.